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Q:미등록
상표 약품이란 무엇인가요?
A: 신약이 개발되면 두 가지 이름을 갖게 됩니다. 그 하나는 미등록 상표명 혹은 화학명입니다.
또 하나는 등록 상표명으로, 제조사가 정한 제품명입니다. 모든 약품은 화학적 조성을 알려주는 미등록
상표명을 지니고 있습니다.
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Q:미등록
상표 약품이 등록 상표 약품에 비해 저렴한 이유가 무엇인가요?
A: 제약 회사에서 신약을 등록하게 되면 17년 동안 특허권을 소유하게 됩니다. 해당 제약 회사는
이 특허권의 보호 하에 신약을 독점적으로 제조할 권리를 가집니다. 특허 기간이 만료되면 그때부터
다른 회사에서도 해당 미등록 상표 약품을 다른 등록 상표명으로 제조 판매할 수 있습니다. 연구 비용은
낮아지고 경쟁이 붙게 되면서 새로운 약품은 원래의 등록 상표 약품에 비해 싼 값에 판매됩니다. |
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Q:어떤
회사에서 미등록 상표 약품을 제조하나요?
A: 등록 상표 약품을 제조하는 회사들의 상당수가 미등록 상표 약품도 제조합니다. 실제로 전체 미등록
상표 약품의 약 70~80%가 등록 상표 약품을 만든 제약 회사에서 제조되고 있습니다. 뿐만 아니라
미등록 상표 약품을 만드는 수많은 회사들은 등록 상표 약품을 만든 제조사들의 약품도 제조합니다. |
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Q:미등록
상표 약품은 어떤 식으로 사용 승인을 받게 되나요?
A: 미국식품의약국(FDA)에서는 등록 및 미등록 상표 약품 전체에 대해 안전성 및 효능 검사를
실시합니다. 미국에서 미등록 상표 약품이 사용 승인을 받으려면 제조 회사는 먼저 자사 제품이 등록
상표 약품과 비교하여 동일한 약효 성분을 함유하고 있다는 입증 자료를 FDA에 제출해야 합니다.
더불어 미등록 상표 약품은 FDA에서 지정한 약효 성분의 함량과 체내 흡수 속도 기준에도 부합해야
합니다. 미등록 상표 약품이 이 기준에 부합하면 동등한 약효를 지닌 제품으로 인정됩니다. |
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Q:미등록
상표 약품을 사용해도 효과가 있나요?
A: FDA의 승인을 얻으려면 등록 상표 약품과 동일한 효능을 인체에 발휘해야 합니다. 다시 말해
미등록 상표 약품도 등록 상표 약품과 동일한 약효 성분을 같은 양만큼 함유하고 있어야 하는 것입니다.
경우에 따라 미등록 상표 약품이 등록 상표 약품과 다른 색깔, 다른 형태로 만들어지기도 합니다.
이는 각 제품을 쉽게 구분하기 위한 것일 뿐으로 약효에 영향을 주지는 않습니다. |
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Q:미등록
상표 약품은 안전한가요?
A: FDA에서는 미등록, 등록
상표의 구분 없이 모든 약품에 대해 안전하게 약효가 발휘되도록 규정하고 있습니다. 또한 FDA에서는
의사나 약사와 같은 의료 서비스 공급자들이 보고하는 의약품 부작용 사례를 조사하고 있습니다. 현재까지는
미등록 및 등록 상표 약품 사이에 차이점이 없는 것으로 알려져 있습니다. |
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Q:건강
보험사의 약전에 미등록 상표 약품이 들어 있는 이유는 무엇인가요?
A: 미등록 상표 약품이 등록 상표 약품에 비해 가격이 저렴하므로
이를 선택할 경우 의료 서비스 비용이 오르는 것을 방지할 수 있기 때문입니다. 미등록 상표 약품을
사용하면 비용도 절감될 뿐 아니라 연간 약품 수혜 한도(값이 싼 미등록 상표 약품을 사용하면 약품
보험료도 적게 적용됩니다)가 늘어날 수 있습니다. |
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National Pharmacy & Therapeutics
Committee(약전에 포함되어 있는 약품을 검사하는 의사와 약사 위원회)에서는 약효, 안전성,
가격 효율성을 기준으로 등록 및 미등록 상표 약품들을 검사합니다.
이제 미등록 상표 약품에 대한 일반적인 개념과 효능, 안전성은 물론 승인 및 제조 과정에 대해서도
어느 정도 이해하셨으리라 생각합니다. |
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어떤 경우에는 의사가 특정 등록 상표
약품을 처방하기도 합니다. 또 미등록 상표 약품을 처방하거나 약사가 미등록 상표 약품으로 대체하는
것에 동의할 수도 있습니다. 일부 등록 상표 약품에 대해서는 미등록 상표 약품이 없습니다. 하지만
보험 혜택을 늘리고 비용을 절감할 수 있도록 가능하면 미등록 상표 약품으로 처방해 달라고 의사에게
요청할 수 있습니다. 다음부터는 처방전을 받을 때 미등록 상표 약품에 대해 의사, 약사와 부담 없이
논의해 보십시오. 미등록 상표 약품으로 처방을 받으면 필요한 양질의 약품을 저렴한 가격으로 구입할
수 있습니다. |
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